BOGALEX CONSULTING SRL ofera consultanta si asistenta de specialitate laboratoarelor de analize medicale pentru proiectarea, implementarea si acreditarea acestora in conformitate cu standardul ISO 15189: Laboratoare medicale. Cerinte particulare pentru calitate si competenta. ISO 15189:2007 - Laboratoare Medicale. Cerinte particulare pentru calitate si competenta
ISO 15189:2007 a fos elaborat cu intentia de a furniza incredere in laboratoarele medicale, deoarece serviciile medicale sunt esentiale pentru ingrijirea pacientilor, iar acestea trebuie sa poata respecta necesitatile tuturor pacientilor si a personalului clinic responsabil pentru ingrijirea acestora. Referindu-se la calitate si competenta, este evident ca standardul urmareste cele doua componente stabilind cerintele de management si cerintele tehnice specifice laboratoarelor medicale.
Serviciile laboratorului medical, inclusiv interpretarea rezultatelor si serviciile de consultanta trebuie sa fie astfel proiectate incat sa indeplineasca nevoile pacientilor si ale personalului medical responsabil pentru ingrijirea acestora. Pentru aceasta, standardul prezinta modul de definire a responsabilitatilor managementului si ale personalului laboratorului.
O directie in care managementul laboratorului trebuie sa defineasca si sa documenteze politicile si procedurile de selectare si utilizare este aceea a serviciilor externe si de aprovizionare care ar putea afecta calitatea serviciilor laboratorului. Proceduri trebuie sa existe si in cazul serviciilor de consiliere acordate de personalul de specialitate al laboratorului. De asemenea, conditiile de mediu si de lucru trebuie sa fie monitorizate continuu, astfel incat sa fie conforme cu cerintele prevazute in standard referitoare la spatiul de desfasurare al activitatii, dotarile necesare pentru persoanele cu handicap, spatiile de depozitare, sistemul de comunicare.
De ce consultanta?
Consultanta este o activitate vitala in proiectele de restructurare si modernizare
Consultanta poate fi vazuta fie ca o metoda de a oferi ajutor in cadrul unei activitati, fie ca un serviciu profesional
Consultanta ajuta organizatiile sa raspunda oricarei cerinte venite din partea unui organism de certificare, inspectii autorizate sau client
Consultanta asigura intelegerea cat mai usoara si mai rapida a cerintelor standardelor internationale, astfel incat sa permita alinierea organizatiei la aceste cerinte
Consultanta trebuie sa duca la formarea in timp a unei culturi la nivelul organizatiilor referitoare la calitate, mediu, securitatea muncii, securitatea informatiilor.
Ce este ISO 15189 ?
In timp ce standardele ISO 9001 (adoptat ca SR EN ISO 9001:2008) si ISO/CEI 17025 furnizeaza cerintele generale pentru competenta sistemului de management al laboratoarelor de incercari si etalonari, ISO 15189, a fost adoptat ca standard roman (SR EN ISO 15189:2007, Laboratoare medicale. Cerinte particulare pentru calitate si competenta), furnizeaza cerintele pentru recunoasterea competentei laboratoarelor medicale.
Standardul SR EN ISO 15189, este practic aplicarea standardelor SR EN ISO/CEI 17025 si SR EN ISO 9001 in domeniul laboratoarelor medicale.
De ce va trebuie acreditare ISO 15189?
furnizeaza incredere in laboratoarele medicale, serviciile medicale fiind esentiale pentru ingrijirea pacientilor si, deci, acestea trebuie sa poata respecta necesitatile tuturor pacientilor si a personalului clinic responsabil pentru ingrijirea acestora.
este conditie de participare la contracte conform carora trebuie furnizate servicii medicale de laborator
Cine acrediteaza?
RENAR este, pana in prezent, singurul Organism roman de acreditare ce poate acredita un sistem de management al calitatii pentru laboratoare medicale conform standardului SR EN ISO 15189:2007. Este insa posibil ca procesul de acreditare sa fie facut si de alte Organisme de acreditare internationale.Cum va poate ajuta BOGALEX CONSULTING pentru implementarea ISO 15189
Consultantii nostri va insotesc in elaborarea si implementarea unui sistem de management al calitatii pentru laboratoare medicale, incluzand:
analiza serviciilor medicale, inclusiv interpretarea rezultatelor si serviciile de consultanta
elaborarea documentatiei (manualul, politica, procesele, procedurile, instructiunile, formularele)
instruirea personalului implicat in implementarea ISO 15189
implementarea sistemului ISO 15189
audit intern al tuturor elementelor sistemului, atat manageriale, cat si tehnice
asistenta pentru pregatirea auditului de acreditare
asistenta in relatia cu organismul de acreditare
